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식약처, 허가사항 변경지시··· "의료진 처방 주의" 권고.
[데일리메디 양보혜 기자]
의약당국이 항-혈전제 복용환자들에게 은행엽 엑스 (ginkgo leaf extract) 함유제제
복용시 출혈위험을 경고했다.
항혈전제는 와파린, 펜페로쿠몬과 같은 항응고제와 클로피도그렐, 아세틸 살리실산
등의 항혈소판제를 포괄하는 의약품이다.
식품의약품안전처 (처장 이의경)는 최근 이 같은 내용을 담은 은행엽 엑스 제제에
대한 품목허가 변경지시안에 대한 의견 조회에 나섰다.
이번 안은 중국 국가약품감독 (NMPA)에서 확인된 은행엽엑스 함유 제제에 대한
안전성 검토 결과를 참고해 마련했다.
구체적으로 출혈 장애가 있거나 출혈 위험을 증가시키는 항혈전제를 보용하고 있는
환자들이나 수유부 등에게 은행엽 제제 복용 전 반드시 의사, 치과의사, 약사와
상담할 것을 권고했다.
특히 △수술이 예정된 자
△복용 3개월후 증상개선이 없거나 악화된 자
△아나필락시스 등의 이상반응 보고자에 대해
이 약의 복용을 즉각 중단할 것을 당부했다.
현재, 항혈소판제인 실로스타졸과 은행옆 추출물 복합제가 출시돼 시판 중이다.
혈액중 혈소판 응집을 막아 혈전 생성을 억제하는 항혈소판제와 은행잎 추출물의
복합작용으로 만성동맥폐색증에 따른 허혈성 증상의 개선, 뇌경색 재발 억제에
효과적이라고 알려져 있다.
그러나 은행엽 제제의 출혈위험성은 꾸준히 제기된 바 있다. 지난 2018년 식약처는
수술을 앞두거나 출혈성 소인이 있는 환자의 경우 상담을 통해 복용여부를
결정해야 한다는 입장을 표하기도 했다.
이번 허가사항 변경은 경구제는 물론 은행엽 주사제에도 공통적으로 적용될 예정이다.
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